El consentimiento informado es un proceso que consiste en la manifestación expresa de una persona competente (cuya capacidad física, mental y moral le permite tomar una decisión) de participar en una investigación, en condiciones tales que pueda conocer los riesgos, beneficios, consecuencias o problemas que se puedan presentar durante el desarrollo de la investigación en la que participa.
Por tanto, el objetivo de la investigación es obtener nuevos conocimientos, cuyos beneficios son cosechados, principalmente, por futuros pacientes. De hecho, muchos ensayos clínicos son opciones terapéuticas razonables, sin embargo, la investigación clínica puede tener el riesgo de presentar efectos secundarios adicionales: los nuevos tratamientos pueden estar asociados con riesgos teóricos o desconocidos.
En esta circunstancia, puede haber una mayor necesidad de explicar a los participantes la existencia de estos potenciales efectos secundarios. Por lo tanto, el estándar para el consentimiento informado en la investigación puede diferir dependiendo del contexto o nivel de riesgo. En la práctica, la investigación clínica es controlada de forma más estricta por los códigos reguladores y tiene una mayor supervisión por parte de los comités de ética, en comparación con el consentimiento informado en la atención clínica.
La obtención del consentimiento es un proceso que comienza con el contacto inicial con el participante del proyecto mediante un suministro de manera comprensible y no sesgada de información, repetición y explicación. Para considerar que una decisión fue tomada de manera autónoma, es necesario cumplir con algunos requisitos.
Primero, la persona que toma la decisión debe estar plenamente informada de la naturaleza (terapia o investigación) y consecuencias de las distintas alternativas. Después, debe tomar la decisión de manera voluntaria, existiendo distintas visiones de lo que significa voluntariedad y, por último, la persona debe tener la capacidad de tomar decisiones, es decir, ser competente.
Después de la formalización del consentimiento, el proceso de este continúa durante toda la investigación, ya que, si durante el desarrollo del estudio se modifica cualquier aspecto, el investigador tiene que avisar al paciente.
De esta forma, el consentimiento informado siempre va a salvaguardar los derechos del investigado, pero desde un marco totalmente ético y no jurídico. Por eso, no hay que olvidar que este documento no es solo la formalización escrita, sino que es a lo largo del proceso donde se irán cumpliendo los compromisos y responsabilidades pactadas éticamente.
Así, el proceso del consentimiento informado en la investigación requiere de varios elementos, que son clave:
- Información necesaria. La información que se brinda debe contener los objetivos, riesgos y beneficios propuestos, y otras alternativas para llegar a los resultados esperados. Hay que darle a conocer al sujeto que puede hacer preguntas sobre dudas que tenga o puede retirarse de la intervención cuando lo desee.
- Entendimiento de la información. La comprensión hace énfasis en el lenguaje, en que debe estar escrito el formato de consentimiento, es decir, debe ser comprensible con base en las capacidades de entendimiento de cada sujeto.
- Capacidad para consentir. Este aspecto es uno de los más complejos, porque está determinado por el criterio médico-legal. De acuerdo a esto, solo los sujetos considerados como competentes tienen el derecho ético y legal de aceptar o negarse a participar en una investigación, otorgando o no su consentimiento. Por otro lado, las personas incompetentes no pueden ejercer ese derecho, por lo que serán otras personas quieres tomen las decisiones por ellos.
- Voluntariedad. Requiere que no se coercione o influya indebidamente sobre las decisiones del sujeto. La voluntariedad es el elemento más importante del consentimiento informado, pues con ella se brinda la oportunidad de negarse o de colaborar en el estudio.
- Confidencialidad. El investigador debe ser un confidente activo en el diálogo que permita dar seguimiento de las consecuencias del mismo.
- Devolución de la información.
- Manejo de la fragilidad. Este aspecto se refiere a la fragilidad a la que se expone el individuo y el investigador bajo las circunstancias conflictivas inherentes de cualquier estudio.
