Los laboratorios clínicos generan productos y servicios al paciente. En esta situación, las exigencias de la salud y la seguridad, así como los requisitos legales y las leyes del mercado, obligan a los laboratorios a incorporar el concepto de calidad en sus rutinas diarias.
Como atributos de calidad, el laboratorio debe brindar un servicio al paciente en términos de confianza y cordialidad, que lo hagan sentirse cómodo, seguro y bien informado, en un ambiente que lo incentive a regresar en el futuro.
En este sentido, el sistema de gestión de la calidad se define como el conjunto de actuaciones que permiten a cualquier organización asegurar la calidad, buscando la máxima satisfacción de los clientes. Se trata de un conjunto de actuaciones: políticas, de objetivos, procesos, documentos y recursos. Así, se consigue una planificación que garantiza la calidad de productos y servicios.
Los laboratorios clínicos, a diferencia de otros laboratorios de análisis, tienen obligaciones pre-analíticas hacia los pacientes, relacionadas con la preparación, identificación y transporte de muestras y obligaciones post-analíticas hacia el personal médico en relación con la validación, formación, interpretación y asesoramiento.
El establecer un sistema de gestión de calidad permite asegurar y mejorar permanentemente sus diferentes fases: pre-analíticas, analíticas y post analíticas. De esta forma, es importante asegurar la calidad, obligar a diseñar, documentar, implantar, gestionar y mejorar permanentemente la forma de gestión de un organismo, que, a su vez, renueva y mejora continuamente sus objetivos de calidad.
El propósito final de cualquier programa de aseguramiento de calidad es garantizar la completa satisfacción del cliente con los productos o servicios proporcionados por el proveedor.
El sistema de calidad incluye la concepción, puesta en marcha, seguimiento, control y mejora continua de las tres fases en las que el laboratorio clínico centra su actividad.
En la fase pre-analítica, la calidad la determina la integridad de los componentes o propiedades de la muestra en el momento de su análisis. Aun suponiendo que en un proceso posterior los análisis se hacen de la manera más correcta y controlada, es absurdo presumir de calidad analítica, cuando no se controla correctamente y en su totalidad el proceso pre-analítico.
Actualmente muchos laboratorios, públicos y privados, no tienen, no asumen o no ejercen con la rectitud necesaria, la responsabilidad jerárquica directa sobre el personal, en contacto con el paciente, que obtiene y manipula la muestra. Como es sabido, una práctica correcta exige la información y cooperación directa del laboratorio clínico con el resto de los servicios médicos involucrados en el tratamiento del paciente.
En la fase analítica, la formación permanente y actualizada del microbiólogo es esencial para los métodos analíticos adecuados entre la, si quiere obtener datos analíticos de la calidad exigible por la comunidad científica internacional. A esto hay que añadir el manejo adecuado del control interno y externo de la calidad analítica y el análisis de los resultados de estos controles para su mejora permanente.
La fase post-analítica, junto con la etapa pre-analítica, es donde el microbiólogo ejerce su auténtica labor clínico-asistencial de profesional de la salud como integrante del equipo médico que asiste a los pacientes, mediante el aporte del máximo de información clínicamente útil.
Esta fase implica la validación global del informe microbiológico completo donde se deben hacer observaciones en cuanto a la validez de las pruebas, interferencias o sugerencias en cuanto a la realización de otras pruebas complementarias o por otra metodología.
En la actualidad la norma ISO 15189 “Gestión de la calidad en el laboratorio clínico” viene a armonizar e internacionalizar los requisitos de calidad específicos del laboratorio clínico. Pero es importante señalar que, para poner de manifiesto la importancia de sus cometidos, el aseguramiento de la calidad en el laboratorio clínico debería ir más allá de esta norma e incluir también en los objetivos de calidad de sus resultados finales, su contribución a la mejora de la calidad asistencial y a la optimización de los recursos humanos y materiales puestos a su disposición.
Otro punto clave es el sistema informático del laboratorio. Si la información es el producto final del laboratorio clínico, el sistema informático del laboratorio debe ser el centro y el eje sobre el que gire todo el laboratorio clínico. Debe ser el marcapasos de las actividades fundamentales del laboratorio. Por tanto, las prestaciones del sistema informático del laboratorio, el modo en que se use y la versatilidad del mismo en la utilización de su base de datos, van a determinar la cantidad y la calidad de los resultados finales del laboratorio.
