El Ministerio de Sanidad informa de que todos los lotes afectados han sido retirados del mercado. Las alertas de calidad en principios activos para formulación son poco frecuentes, recuerdan desde el Consejo General de COF.
Estos días está siendo noticia la alerta sanitaria que ha generado el envasado erróneo de un omeprazol destinado para formulación magistral que fue cambiado por elantihipertensivo minoxidil, de reconocida utilidad en tratamientos contra la alopecia.
El caso se ha convertido en primera plana de periódicos y medios generalistas porque las fórmulas realizadas por farmacias de Cantabria, Andalucía y Comunidad Valenciana iban, básicamente, destinadas abebés con problemas de reflujo gastroesofágico, cuyos padres han visto con preocupación cómo sus hijos sufrían la aparición de un exceso de vello por todo el cuerpo.
En concreto, el pasado mes de julio, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) emitía una alerta de retirada de un lote del principio activo de omeprazol comercializado por Farma-Química Sur (afincada en Málaga) y elaborado por la indiaSmilax Laboratories Limited. Un mes después, a principios de agosto, la Aemps ampliaba la alerta a una veintena de lotes más.
EL ORIGEN DEL ERROR
Aunque en un primer momento se señaló como responsable al fabricante indio, la semana pasada el Ministerio de Sanidad confirmaba que el error lo cometió la empresa malagueña: “Conocimos la situación el pasado junio por el sistema de farmacovigilancia y se sospechó desde el primer momento que había algún problema, porque no era un efecto secundario del omeprazol, y se identificó un compuesto diferente que es minoxidil”, explicaba la ministra de Sanidad, María Luisa Carcedo.
“Se ha hecho la investigación pertinente y se ha encontrado que el fallo parte de un envasado erróneo por el que se introduce minoxidil en un envase que tenía rotulado omeprazol; posteriormente, se inmovilizan todos los lotes y se procede al cierre cautelar del laboratorio donde estuvo el origen del error. Ahora mismo no hay ningún lote en circulación de los envases erróneos”, añadió Carcedo
Por otro lado, la directora general de la Aemps, María Jesús Lamas, afirmaba en declaraciones a La Sexta que, al cierre de esta edición, tenían confirmados 20 casos de niños afectados por hipertricosis. “Está claro que algo en la gestión de calidad del laboratorio ha fallado y hay que identificar cuál es el punto en el que ha fallado (…). Estamos investigando para saber cuáles han sido”, aseveró.
UNAS 30 FARMACIAS
Desde el Consejo General de COF explican a CF que espoco frecuente que se produzcan alertas de calidad en principio activos destinados a formulación magistral. ”Ésta es la primera que se produce este año, y el pasado hubo una o ninguna”, afirman fuentes del órgano colegial. Los datos que maneja el Consejo de COF es que en torno a unas 30 oficinas de farmacia habrían adquirido alguno de los falsos omeprazoles.
La directora de la Aemps reconoció que, aunque es cierto que no hay mucha experiencia con minoxidil en niños tan pequeños, “artículos antiguos al respecto indican que el vello empieza a desaparecer a partir de los tres meses” de dejar de consumir el fármaco, y que “a los cinco o seis meses debería haber desaparecido todo”. En la misma línea se pronuncia Ramón Grimalt, profesor titular de Dermatología de la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universidad Internacional de Cataluña, quien explica a CF que “el pelo debería desaparecer inmediatamente en cuanto se deja de dar el minoxidil”.
“Esta alerta no debería tener ninguna consecuencia grave en los niños que han tomado el omeprazol equivocado, porque se trata de un efecto secundario benigno y transitorio.De hecho, que haya sido tan evidente es lo que ha permitir detectarlo a tiempo”, apunta Grimalt.
