La enfermedad celíaca es una enfermedad crónica del sistema inmunitario que afecta al intestino delgado y provoca inflamación de la mucosa y pérdida de las microvellosidades, dificultando la absorción de las vitaminas, minerales y nutrientes que contienen los alimentos.
Los pacientes con enfermedad celíaca no toleran un conjunto de proteínas de pequeño tamaño denominadas gluten, contenidas en la harina de muchos cereales como son el trigo, la cebada, el centeno, la avena, la espelta (especie del trigo), el triticale (cereal obtenido por el cruce de trigo y centeno), el kamut y sus productos derivados, entre ellos los almidones. Actualmente la enfermedad celíaca constituye un problema de salud pública a nivel mundial, presentando aproximadamente una prevalencia en Europa cercana a un 0,8-1% de la población, aunque la mayoría de los enfermos permanecen sin diagnosticar.
El único tratamiento para estos pacientes es eliminar el gluten de su dieta, por lo que resulta de especial importancia identificar tanto los alimentos como los medicamentos que pueden contener gluten en su composición. En relación a los alimentos, el Reglamento Europeo Nº 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo establece la obligación de informar en el etiquetado de los alimentos de la presencia de sustancias o productos que pueden causar intolerancias o alergias, entre ellas los cereales que contengan gluten.
De forma más concreta, el Reglamento de ejecución Europeo Nº 828/2014 de la Comisión establece los requisitos para la transmisión de dicha información a los consumidores, sobre la ausencia o presencia reducida de gluten en los alimentos. En el caso de los medicamentos, uno de los excipientes más utilizados como diluyente o disgregante en la fabricación de comprimidos y cápsulas es el almidón, procedente de harina de trigo, maíz, patata o arroz.
El almidón de maíz, patata o arroz no afecta a los pacientes con enfermedad celíaca, pero sí puede hacerlo el almidón de trigo, que puede contener gluten.
La normativa legal vigente obliga a declarar a los laboratorios farmacéuticos si el gluten está presente como excipiente de los medicamentos.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Federación de Asociaciones de Celíacos de España han publicado un documento informativo sobre el gluten y su posible presencia en los medicamentos. Desde ambos organismos dejan claro que es obligatoria la declaración de la presencia de gluten en los medicamentos. Del mismo modo, el documento cuenta con un listado de los excipientes susceptibles de contener gluten utilizados en la elaboración de los medicamento.
Dispone del documento completo aquí.
