La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada de que el Organismo Notificado Francés GMED, no ha renovado los certificados de mercado CE para los implantes mamarios y expansores tisulares de superficie texturada, fabricados por Allergan.
Todo producto sanitario para ser comercializado en la Unión Europea necesita un certificado CE de conformidad para su posterior venta, una vez hayan sido evaluados por un organismo notificado. El mercado CE refiere que estos productos no cumplen con los requisitos esenciales de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la regulación europea.
De forma que la AEMPS ha requerido a la empresa distribuidora de España, que no comercialice el producto y proceda a su retirada del mercado. Así mismo y como medida de precaución, los centros y profesionales sanitarios que dispongan en sus manos de este tipo de productos, no podrán implantarlos.
Para aquellas personas que tienen ya implantadas el producto mamario deberán seguir sus revisiones periódicas y en caso de aparecer problemas de salud a causa de su implante, deberán acudir a su médico siguiendo las pautas de conducta habituales.
Los profesionales sanitarios tendrán la obligación de comunicar cualquier incidente relacionado con el producto.
